Dapoxetine
Dapoxetine ist ein bei Bedarf eingesetzter Serotonin-Wiederaufnahmehemmer zur Behandlung vorzeitiger Ejakulation. Studien zeigen im Mittel eine längere intravaginale Ejakulationslatenz; bei 60 mg nehmen auch Abbrüche wegen Nebenwirkungen zu.
Auch bekannt als: Priligy
What it is
Dapoxetine ist ein Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, der laut Produktinformation bei vorzeitiger Ejakulation bei Bedarf eingenommen wird. Untersucht wurden vor allem die Zeit bis zur Ejakulation beim Geschlechtsverkehr und die damit verbundene Belastung.
How it works
Serotonin und Ejakulation
Die Einordnung als Serotonin-Wiederaufnahmehemmer macht eine Wirkung auf die Steuerung der Ejakulation plausibel. In einem Versuch mit männlichen Ratten gingen Veränderungen eines neuronalen Aktivitätsmarkers in Teilen des Hypothalamus und Thalamus mit der Ejakulationslatenz einher. Die Tiere erhielten 300 mg/kg Dapoxetine oral. Der Marker zeigt neuronale Aktivität an; er belegt weder, dass diese Veränderungen die Verhaltenswirkung verursachten, noch den Wirkweg beim Menschen.
Für eine geschlossene Kausalkette müsste bei klinischer Dosierung eine Wirkung am menschlichen Zielsystem gemessen und mit der veränderten Ejakulationslatenz verbunden werden. Ein solcher Nachweis liegt in den ausgewählten Quellen nicht vor.
What the studies show
In einer randomisierten, doppelblinden Studie über 24 Wochen wurden 1162 Männer ab 18 Jahren auf Placebo, 30 mg oder 60 mg Dapoxetine bei Bedarf verteilt. Sie erfüllten seit mindestens sechs Monaten die DSM-IV-TR-Kriterien für vorzeitige Ejakulation; zu Studienbeginn betrug ihre intravaginale Ejakulationslatenz in mindestens 75 Prozent der Geschlechtsverkehr-Episoden höchstens zwei Minuten. Am Studienende lag die mittlere, mit einer Stoppuhr gemessene Latenz bei 1,9 Minuten unter Placebo, 3,2 Minuten unter 30 mg und 3,5 Minuten unter 60 mg. Auch die berichteten Maße zur vorzeitigen Ejakulation verbesserten sich gegenüber Placebo. Männer ohne langfristige monogame Beziehung waren ausgeschlossen; 618 der 1162 randomisierten Teilnehmer schlossen die Studie ab.
Darstellung: Drei Balken für die mittlere intravaginale Ejakulationslatenz am Studienende. Daten: Placebo 1,9 Minuten; Dapoxetine 30 mg bei Bedarf 3,2 Minuten; Dapoxetine 60 mg bei Bedarf 3,5 Minuten. Insgesamt 1162 Männer randomisiert, 618 schlossen die 24-wöchige Studie ab; Gruppengrößen und Streuungsmaße sind im Evidenzpaket nicht angegeben. Fundstellen: Quelle s2, Abstract Results, mittlere IELT am Studienende. Hinweise: Eine gemeinsame Minutenachse ab null; Balken in der Reihenfolge Placebo, 30 mg, 60 mg. Keine Fehlerbalken oder gruppenspezifischen Stichproben ergänzen.
Eine Metaanalyse von acht randomisierten Arbeiten mit insgesamt 8422 Teilnehmern fand im Mittel Vorteile bei der Ejakulationslatenz und beim ejakulationsbezogenen Leidensdruck. Sie berichtete Vorteile sowohl für 30 mg als auch für 60 mg bei Bedarf. Die Teilnehmerzahlen der Dosisgruppen fehlen im Abstract. Auch die Einheit der dort angegebenen gewichteten Mittelwertdifferenzen ist nicht ausdrücklich genannt; sie werden deshalb hier nicht als zusätzliche Minutenangaben verwendet.
Die Ergebnisse belegen einen mittleren Nutzen in den untersuchten Gruppen, keine verlässliche Wirkung bei jedem Einzelnen. Eine robuste Analyse wiederholt ansprechender Personen oder belastbarer Moderatoren des Ansprechens liegt in den ausgewählten Quellen nicht vor. Aus den berichteten Mittelwerten lassen sich solche individuellen Muster nicht erkennen.
Eine neuere Übersicht über Arzneimittel gegen vorzeitige Ejakulation bewertete nur zwei von 44 eingeschlossenen Übersichtsarbeiten als moderat bis hochwertig; nur sechs von 65 randomisierten Studien hatten ein niedriges Verzerrungsrisiko. Diese Qualitätszahlen betreffen mehrere Behandlungen und lassen sich nicht allein Dapoxetine zuordnen. Dapoxetine gehörte in dieser Übersicht nicht zu den Behandlungen mit moderater bis hoher GRADE-Bewertung.
Dosage
- Beginn: Die Produktinformation empfiehlt 30 mg bei Bedarf, 1 bis 3 Stunden vor sexueller Aktivität.
- Steigerung: 60 mg kommen laut Produktinformation erst bei unzureichender Wirkung von 30 mg und ohne relevante Nebenwirkungen infrage. In der direkten Studie lag die mittlere Ejakulationslatenz unter 60 mg um 0,3 Minuten über der unter 30 mg. Ob dieser Unterschied für einen bestimmten Anwender den höheren Anteil an Abbrüchen wegen Nebenwirkungen aufwiegt, ist damit nicht entschieden.
- Häufigkeit: Laut Produktinformation höchstens eine Dosis innerhalb von 24 Stunden.
Side effects
Verträglichkeit und Dosis: In der 24-wöchigen Studie brachen wegen unerwünschter Ereignisse 1,3 Prozent unter Placebo, 3,9 Prozent unter 30 mg und 8,2 Prozent unter 60 mg ab. Welche Beschwerden die einzelnen Abbrüche verursachten und welcher körperliche Mechanismus jeweils dahinterstand, geht aus den ausgewählten Daten nicht hervor. Wer unter 30 mg relevante Beschwerden hat, sollte die Dosis nach der Produktinformation nicht steigern und die Behandlung ärztlich überprüfen lassen.
Eine erneute Metaanalyse berichtete für Dapoxetine gegenüber Placebo ein erhöhtes Risiko unerwünschter Ereignisse mit einem relativen Risiko von 1,8. Ein Konfidenzintervall für diesen Dapoxetine-Wert nennt das Abstract nicht. Die übergreifende Qualitätsbewertung der Arbeit umfasst mehrere Behandlungen und erlaubt keine dapoxetinspezifische Bewertung jeder zugrunde liegenden Studie.
Erhöhte Wirkstoffexposition: Die Produktinformation nennt CYP2D6, CYP3A4 und FMO1 als Wege des Dapoxetine-Stoffwechsels. Sie berichtet unter Ketoconazol eine um 35 Prozent höhere maximale Konzentration und eine um 99 Prozent höhere Gesamtexposition. Der Primärbericht zu dieser Wechselwirkung mit Stichprobe und Dosen lag im Evidenzpaket nicht vor. Begleitmedikamente sollten vor der Einnahme ärztlich auf Wechselwirkungen geprüft werden; aus den Expositionszahlen allein lässt sich keine Häufigkeit von Beschwerden ableiten.
Kombination mit PDE5-Hemmern: In einer offenen Crossover-Studie mit 24 gesunden Männern veränderte Tadalafil die Pharmakokinetik von Dapoxetine nicht erkennbar. Sildenafil erhöhte dessen Gesamtexposition um 22 Prozent; die Studienautoren stuften dies als klinisch nicht bedeutsam ein. Geprüft wurde eine kurzfristige pharmakokinetische Wechselwirkung, keine seltene Nebenwirkung oder langfristige Sicherheit bei Männern mit vorzeitiger Ejakulation und erektiler Dysfunktion. Eine solche Kombination sollte anhand der individuellen Erkrankungen und Medikamente ärztlich beurteilt werden.
Classification
Für Männer, die den untersuchten Diagnosekriterien entsprechen, verlängert Dapoxetine die Ejakulationslatenz im Mittel und kann den damit verbundenen Leidensdruck verringern. Die Entscheidung zwischen 30 mg und 60 mg hängt von Wirkung und Verträglichkeit ab; die höhere Dosis führte in der direkten Studie zu mehr Abbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse.
Wie gut sich die Ergebnisse auf Männer außerhalb der engen Studienkriterien übertragen lassen, welche Personen zuverlässig ansprechen und welche seltenen oder langfristigen Risiken bestehen, bleibt offen. Um die individuelle Vorhersage zu prüfen, müssten wiederholte Wirkungen derselben Personen zusammen mit möglichen Einflussfaktoren ausgewertet werden.
Sources
- Buvat J et al. Dapoxetine for the treatment of premature ejaculation: results from a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial in 22 countries. Eur Urol. 2009. PubMed
- Zhao GJ et al. Efficacy and safety of dapoxetine for premature ejaculation: an updated systematic review and meta-analysis. Sex Health. 2019. PubMed
- Raisi F et al. Efficacy and safety of pharmacological treatments in patients with premature ejaculation: an umbrella review of meta-analyses of randomized controlled trials. J Sex Med. 2025. PubMed
- Clément P et al. Effect of dapoxetine on ejaculatory performance and related brain neuronal activity in rapid ejaculator rats. J Sex Med. 2012. PubMed
- Dresser MJ et al. Dapoxetine, a novel treatment for premature ejaculation, does not have pharmacokinetic interactions with phosphodiesterase-5 inhibitors. Int J Impot Res. 2006. PubMed
- Health Products Regulatory Authority. Priligy 60 mg film-coated tablets: Summary of Product Characteristics. 2025. Open source
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